X'inhi l-Integrità tal-Membrana
X'inhu l-Sterilifiltru tal-grad
lSterilifilter ta' grad: jirreferi għall-il-filtru effettivżona ta 'filtrazzjoni għal kull ċentimetru kwadru taħt il-kundizzjonijiet teknoloġiċi, u tista' tinterċetta 107CFUta' (kolonjaJiffurmaw
Unità) psewdomonas difettużiBrevundimonas diminuta(ATCC 19146).
Sterilifiltri gradjinkludu:pes/Ptfe/pvdf/najlon/....
lDefinizzjoni mogħtija mill-ittestjar tas-soċjetà Amerikana materjali ASTM F838-83 (1993): filtru ta 'grad sterili jirreferi għall-filtru li jissodisfa l-istandards li ġejjin: sfida l-filtru b'psewdomonas difettużi għal kull ċentimetru kwadru (107cfu), u l-likwidu downstream huwa sterili.
lIddefinixxi jekk huwiex livell ta 'sterilizzazzjoni: skond il-kapaċità ta' għeluq mikrobjali tal-filtru, imla l-konferma standard korrispondenti tal-metodu u l-validazzjoni tal-proċess.
Għaliex għandek bżonn l-integrità Test?
Rekwiżiti ta' proċess asettiku u validazzjoni lIkkonferma d-daqs korrett tal-pori tal-filtru; lSkopri t-tnixxija ta 'O-ring, ċirku tas-siġillar; lIkkonferma l-integrità wara l-isterilizzazzjoni.