3 Sistema ta' Kwalità Farmaċewtika (PQS)
3.1 Il-manifattura ta’ prodotti sterili hija attività kumplessa li teħtieġ kontrolli speċifiċi umiżuri biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodotti manifatturati. Għaldaqstant, il-PQS tal-manifatturgħandha tinkludi u tindirizza r-rekwiżiti speċifiċi tal-manifattura tal-prodott sterili u tiżgurali l-attivitajiet kollha huma kkontrollati b'mod effettiv sabiex ir-riskju ta 'mikrobi, partikuli uIl-kontaminazzjoni tal-endotossina/piroġenu hija minimizzata fi prodotti sterili. Minbarra l-PQSrekwiżiti dettaljati fil-Kapitolu 1 tal-linji gwida GMP (Parti I - Rekwiżiti Bażiċi għal MediċinaliProdotti), il-PQS għall-manifattura ta’ prodotti sterili għandhom jiżguraw ukoll li:i. Sistema effettiva ta 'ġestjoni tar-riskju hija integrata fl-oqsma kollha taċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott ma'l-għan li tiġi minimizzata l-kontaminazzjoni mikrobjali u li tiġi żgurata l-kwalità tal-prodotti sterilimanifatturati.ii. Il-manifattur għandu biżżejjed għarfien u kompetenza fir-rigward tal-prodottimanifatturati u t-tagħmir, l-inġinerija u l-metodi tal-manifattura impjegati dakjkollhom impatt fuq il-kwalità tal-prodott.iii. L-analiżi tal-kawża ewlenija tal-falliment proċedurali, tal-proċess jew tat-tagħmir titwettaq b'tali modli r-riskju għall-prodott jiġi identifikat u mifhum b’mod korrett sabiex korrettivi xierqa ujiġu implimentati azzjonijiet preventivi (CAPA).iv. Il-ġestjoni tar-riskju hija applikata fl-iżvilupp u l-manutenzjoni tas-CCS, biex jiġu identifikati,tivvaluta, tnaqqas/elimina (fejn applikabbli) u tikkontrolla r-riskji ta’ kontaminazzjoni. Riskjuil-ġestjoni għandha tkun dokumentata u għandha tinkludi r-raġuni għad-deċiżjonijiet meħudarigward it-tnaqqis tar-riskju u l-aċċettazzjoni tar-riskju residwu.v. Il-maniġment għoli għandu jissorvelja b'mod effettiv l-istat tal-kontroll fil-faċilità kollha uċiklu tal-ħajja tal-prodott. L-eżitu tal-ġestjoni tar-riskju għandu jiġi rivedut regolarment bħala parti mill-on-ġestjoni tal-kwalità għaddejja, waqt il-bidla, fil-każ ta' problema emerġenti sinifikanti,u matul ir-reviżjoni perjodika tal-kwalità tal-prodott.vi. Il-proċessi assoċjati mal-irfinar, il-ħażna u t-trasport ta 'prodotti sterili m'għandhomxtikkomprometti l-prodott sterili. Aspetti li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu: konteniturl-integrità, ir-riskji ta’ kontaminazzjoni u l-evitar ta’ degradazzjoni billi jiġi żgurat li l-prodotti jkunumaħżuna u miżmuma skont il-kundizzjonijiet tal-ħażna reġistrati.vii. Persuni responsabbli għaċ-ċertifikazzjoni/rilaxx ta 'prodotti sterili għandhom aċċess xieraq għalmanifattura u informazzjoni ta’ kwalità u jippossjedu għarfien u esperjenza adegwati fil-manifattura ta' prodotti sterili u l-attributi ta' kwalità kritiċi assoċjati. Dan sabiexjippermettu lil dawn il-persuni jiddeterminaw jekk il-prodotti sterili ġewx manifatturati skontbl-ispeċifikazzjonijiet reġistrati u proċess approvat u huma tal-kwalità meħtieġa.
3.2 In-nuqqas ta 'konformità kollha, bħal fallimenti tat-test ta' sterilità, eskursjonijiet ta 'monitoraġġ ambjentali jewdevjazzjonijiet minn proċeduri stabbiliti għandhom jiġu investigati b'mod adegwat qabel iċ-ċertifikazzjoni/rilaxxtal-lott. L-investigazzjoni għandha tiddetermina l-impatt potenzjali fuq il-proċess u l-prodottkwalità u jekk xi proċessi jew lottijiet oħra humiex potenzjalment affettwati. Ir-raġuni għall-inklużjonijew l-esklużjoni ta' prodott jew lott mill-ambitu tal-investigazzjoni għandha tkun iġġustifikata b'mod ċar uirreġistrat.