Soluzzjoni ta 'Monitoraġġ TOC tas-Sistema tal-Ilma
Sfond ta' l-Industrija u Sfida
Monitoraġġ kontinwu jew skedat tat-TOC tul l-ilma purifikat u l-loops tad-distribuzzjoni tal-WFI, mibnija biex tappoġġja t-tendenzi ta’ rutina u l-investigazzjoni tad-devjazzjoni taħt l-USP<643>u<1231>.Sistemi ta' ilma farmaċewtiku - ilma purifikat u ilma għall-injezzjoni b'mod partikolari - jeħtieġu monitoraġġ kontinwu aktar milli ttestjar ta' darba-, peress li kontaminazzjoni organika tista' tidħol permezz tal-formazzjoni tal-bijofilm, degradazzjoni tar-reżina, jew taqlib tal-proċess kullimkien tul ċirku ta' distribuzzjoni. Siti li għandhom biss punt-ta' użu-kampjunar ta' grab ta' spiss ibatu biex jidentifikaw fejn u meta oriġinat eskursjoni TOC, li jnaqqas l-għeruq-l-investigazzjonijiet.
Bażi Regolatorja
USP<1231>(Ilma għal Skopijiet Farmaċewtiċi) jiddeskrivi l-aspettattivi għall-monitoraġġ kontinwu tas-sistema tal-ilma inkluż id-disinn u t-tendenzi tal-pjan ta’ teħid ta’ kampjuni. USP<643>jiddefinixxi l-metodu TOC u l-kriterji ta' aċċettazzjoni applikati f'kull punt ta' monitoraġġ. Fejn id-dejta tintuża għal deċiżjonijiet ta' rilaxx tas-sistema, din taqa' taħt l-istess rekwiżiti ta' rekords elettroniċi 21 CFR Parti 11 bħal dejta kritika GMP-oħra.
Is-Soluzzjonijiet tagħna
Is-soluzzjoni tagħna ta 'monitoraġġ TOC tas-sistema tal-ilma tappoġġjamonitoraġġ onlajn kontinwu b'ħafna-puntimadwar ilma purifikat, WFI, u linji ta 'kondensat tal-fwar pur, li jagħtu lill-QA ħarsa kkonsolidata tat-tendenzi tal-karbonju organiku madwar in-netwerk tad-distribuzzjoni aktar milli qari ta' punti iżolati. Is-sistema tintegra ma 'SCADA, LIMS u sistema ta' ġestjoni tal-bini (BMS)għal rappurtar awtomatizzat tat-tendenzi u twissija ta' devjazzjoni. Bħala l-manifattur li nipprovduSoluzzjonijiet ta' ttestjar turnkey konformi bis-sħiħ b'dokumenti ta' validazzjoni tal-IQ/OQ tal-fabbrika, appoġġ tekniku ta' wara-bejgħ globali 24/7, u moduli ta' ossidazzjoni ta' stabbiltà għolja{-żviluppati waħedhom li jipprovdu manutenzjoni baxxa fit-tul-u sostituzzjoni ta' konsum żero fi żmien 3 snin.
Prodotti
| Mudell |
TOC TA-2.0 |
TOC TA-3.0 |
TOC TA-3.5 |
TOC TA-5.0 |
| prodotti |
|
|
|
|
| Xenarji ta' Applikazzjoni | online/offline/Validazzjoni tat-tindif | Online | Online | Monitoraġġ Multi-Pioint (sa 100 Kanal) |
| Medda ta' Kejl | 1 ~ 1000ppb | 1 ~ 1000ppb | 1 ~ 1000ppb | 1 ~ 1000ppb |
| Medda ta 'Sejbien ta' Konduttività | 0.055μS / ċm ~ 8000μS / ċm | 0.055μS / ċm ~ 8000μS / ċm | 0.055μS / ċm ~ 8000μS / ċm | 0.055μS / ċm ~ 6000μS / ċm |
| Riżoluzzjoni | 0.001mg/L | 0.001mg/L | 0.001mg/L | 0.001mg/L |
| Ħin ta' Rispons | Inqas minn jew ugwali għal 5 minuti | Inqas minn jew ugwali għal 60s | Inqas minn jew ugwali għal 60s | Inqas minn jew ugwali għal 60s |
| Trail tal-Verifika | Kontroll ta' aċċess f'4 livelli (konformi mal-21 CFR PART 11), ħażna akbar minn jew ugwali għal 3 snin | Kontroll ta' aċċess f'4 livelli (konformi mal-21 CFR PART 11), ħażna akbar minn jew ugwali għal 3 snin | Kontroll ta' aċċess f'4 livelli (konformi mal-21 CFR PART 11), ħażna akbar minn jew ugwali għal 5 snin | Kontroll ta' aċċess f'4 livelli (konformi mal-21 CFR PART 11), ħażna akbar minn jew ugwali għal 3 snin |
| Piż | 8.5kg | 8.5kg | 8.7kg | 8.4kg |
| Vantaġġi Ewlenin | Jappoġġja 3-punti ekwivenzjali onlajn, ittestjar offline, spiża baxxa ta 'installazzjoni | Id-djar ta' monitoraġġ tal-IP-single/multi{0}}punt tal-ħin-diviżjoni, tissodisfa r-rekwiżiti regolatorji | Rispons Mgħaġġel,-ħażna ta' data fit-tul, portijiet ta' kalibrazzjoni faċli | Jappoġġja sa 8 punti ta 'monitoraġġ indipendenti, prinċipju ta' ossidazzjoni statika UV, stabbiltà għolja |
| daqsijiet | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| prezzijiet | $ Ikseb Kwotazzjoni mill-Bejgħ | $ Ikseb Kwotazzjoni mill-Bejgħ | $ Ikseb Kwotazzjoni mill-Bejgħ | $ Ikseb Kwotazzjonijiet mill-Bejgħ |
FAQ
Q1: Kemm-il darba għandhom jiġu mmonitorjati s-sistemi tal-ilma farmaċewtiċi għat-TOC?
A1: Il-frekwenza tal-monitoraġġ hija determinata minn pjan ta' kampjunar validat ta' sit taħt USP<1231>, tipikament li jvarjaw minn monitoraġġ onlajn kontinwu f'punti kritiċi għal kampjunar ta 'grab perjodiku ta' rutina f'postijiet oħra fil-linja.
Q2: X'jikkawża eskursjonijiet TOC f'linja ta 'distribuzzjoni tal-ilma?
A2: Kawżi komuni jinkludu formazzjoni ta 'bijofilm, degradazzjoni tas-sodda tar-reżina, lakuni ta' sanitizzazzjoni, lissija ta 'siġill jew siegla, u kontaminazzjoni inkroċjata minn tagħmir ta' proċess upstream.
Q3: Il-monitoraġġ tat-TOC onlajn huwa meħtieġ, jew it-teħid perjodiku ta' kampjuni huwa biżżejjed?
A3: Ir-rekwiżiti jiddependu fuq il-valutazzjoni tar-riskju tas-sit u d-disinn tas-sistema; monitoraġġ onlajn kontinwu huwa dejjem aktar iffavorit għal loops WFI li jalimentaw proċessi asettiċi minħabba skoperta ta 'eskursjoni aktar mgħaġġla.
Q4: Id-dejta tat-TOC tas-sistema tal-ilma tista 'tkun it-tendenza awtomatikament?
A4: Iva, meta l-analizzatur jew in-netwerk ta' monitoraġġ ikun integrat ma' storiku tad-dejta, SCADA, jew sistema LIMS, li jippermettu mapep tat-tendenzi awtomatizzati u twissijiet barra-tal--ispeċifikazzjoni.