Medju tal-Kultura taċ-Ċelluli / Pjan ta' Ittestjar tal-Laboratorju tal-Bijoteknoloġija
01
Pjan ta' ttestjar fil-laboratorju li jkopri kontrolli tal-identità tat-TOC, tal-partikuli u tal-materja prima rilevanti għall-mezz ta' kultura taċ-ċelluli u l-kontroll tal-kwalità tal-proċess tal-bijoteknoloġija upstream.
02
ICH Q5A/Q5D u Q6B jipprovdu gwida ġenerali dwar il-karatterizzazzjoni u l-kontroll tal-kwalità tal-prodotti bijoteknoloġiċi, filwaqt li l-USP<643>/<645>japplikaw fejn l-ittestjar tat-TOC u tal-konduttività jintużaw fuq ilma tal-proċess jew komponenti buffer.
03
Fejn huma involuti sistemi ta' użu wieħed-, USP<1207>-prinċipji ta' integrità tal-għeluq tal-kontenituri allinjati huma dejjem aktar applikati għall-boroż u l-konnetturi bħala parti minn approċċ usa' ta' kontroll tal-kontaminazzjoni.
Is-Soluzzjonijiet tagħna
Il-pjan tal-ittestjar tal-laboratorju tal-bijoteknoloġija tagħna jgħaqqadAnalizzaturi tal-karbonju organiku totali tat-TOC, osmometri tal-punt tal-iffriżar, analizzaturi tal-identifikazzjoni tal-materja prima Raman, u tagħmir għall-ittestjar tal-integrità tal-għeluq tal-konteniturifi fluss tax-xogħol koordinat li jkopri l-irċevuta tal-materja prima, il--kwalità tal-ilma/buffer tal-proċess, u l-integrità tas-sistema ta'-użu wieħed. Kull strument jaqsam format ta' data komuni biex jissimplifika l-kumpilazzjoni tar-rekords tal-lott. Bħala l-manifattur li noffrukwotazzjoni ta' soluzzjoni turnkey integrata, appoġġ ta' validazzjoni tal-GMP ta'-sett sħiħ inkluż dokumenti IQ/OQ/PQ, twassil ta' żmien qasir ta' żmien-stabbli, taħriġ tekniku unifikat, u servizzi konsistenti ta' integrazzjoni tad-dejta konformi mal-Parti 11.
Prodotti
Osmometru tal-Punt tal-Ffriżar FPSOM-V2.0
Osmometru tal-Punt tal-Ffriżar FPOSM-V3.0
Analizzatur tal-Karbonju Organiku Totali onlajn TA-3.0
Analizzatur tal-Karbonju Organiku Totali onlajn TA-5.0
Offline Total Organic Carbon Analizzatur TA-10
Firxa Kbira Analizzatur tal-kabon organiku totali TA-100
FAQ
M1: Għaliex il-kwalità medja tal-kultura taċ-ċelluli teħtieġ ittestjar f'diversi punti aktar milli kontroll wieħed?
A1: Il-kontaminazzjoni jew il-varjabbiltà jistgħu jidħlu fi stadji differenti - identità tal-materja prima, purità tal-ilma/buffer, jew integrità tal-kontenitur b'użu wieħed-- u għalhekk punt wieħed tat-test ma jistax ikopri l-profil tar-riskju sħiħ.
M2: Kif tvarja l-ittestjar tal-integrità tas-sistema b'użu wieħed-dat-CCIT tal-kunjett riġidu?
A2: Il-boroż u l-konnetturi flessibbli jeħtieġu metodi ta' ttestjar (bħal tħassir tal-pressjoni) adattati għal ġeometriji mhux-riġidi, b'differenza minn metodi ta' tħassir bil-vakwu jew ta'-vultaġġ għoli aktar komuni b'kunjetti riġidi.
Q3: L-ittestjar tat-TOC japplika għall-midja tal-kultura taċ-ċelluli direttament, jew biss għall-ilma/buffers?
A3: TOC huwa applikat l-aktar komunement biex jipproċessa l-ilma u l-komponenti buffer aktar milli l-mezz kumpless innifsu, minħabba l-kontenut organiku inerenti tal-mezz.
M4: Dan il-pjan ta' ttestjar jista' jiġi skalat minn skala tal-laboratorju-għall-manifattura tal-GMP?
A4: Iva, l-istess tipi ta 'strumenti japplikaw fiż-żewġ skali, għalkemm il-frekwenza tat-teħid tal-kampjuni u r-rigorożità tal-validazzjoni tipikament iżidu l-passaġġ mill-iżvilupp tal-proċess għall-produzzjoni tal-GMP.