Soluzzjoni ta' Identifikazzjoni tal-Materja Prima Raman Mhux-Distruttiva

Soluzzjoni ta' Identifikazzjoni tal-Materja Prima Raman Mhux-Distruttiva

Spettroskopija Raman li tinżamm fl-idejn u fil-{0}}linja għall-verifika tal-identità rapida, mhux-distruttiva tal-materja prima u l-komponenti tal-imballaġġ li jkunu deħlin, mingħajr ma jinfetħu kontenituri ssiġillati. L-ittestjar tal-identità tal-materja prima li tkun deħlin huwa punt ta' kontroll meħtieġ tal-GMP, iżda kimika tradizzjonali mxarrba- jew metodi distruttivi ta' teħid ta' kampjuni huma bil-mod, u jeħtieġu ħin ta 'kontaminazzjoni miftuħ kull kontenitur, li qed jiżdied. Hekk kif il-ktajjen tal-provvista jittawlu u jikber ir-riskju tal-materjal iffalsifikat jew tikkettat ħażin, il-manifatturi dejjem jeħtieġu mod veloċi u mhux-distruttiv biex jikkonfermaw l-identità permezz ta' imballaġġ issiġillat mal-wasla.

Kapitolu Ġenerali tal-USP<1120>(Raman Spectroscopy) tipprovdi gwida dwar il-kwalifika tal-istrumenti u l-validazzjoni tal-metodu għall-ittestjar tal-identità bbażati fuq Raman-. Ir-regolamenti ta' Prattika Tajba ta' Manifattura attwali (21 CFR 211.84) jeħtieġu ittestjar tal-identità ta' kull lott ta' komponent, u l-gwida tat-Teknoloġija Analitika tal-Proċess (PAT) tal-FDA tappoġġja metodi spettroskopiċi mhux-distruttivi, fil--linja bħala parti minn sistema ta' kwalità moderna.

Is-sistema ta 'identifikazzjoni Raman tagħna tivverifika l-identità tal-materja prima permezzsejbien penetranti permezz ta 'kunjetti tal-ħġieġ, boroż tal-plastik, fliexken HDPE u boroż tal-ippakkjar kompostimingħajr ma tiftaħ il-kontenitur, billi tuża kisi tal-librerija spettraliAPIs farmaċewtiċi, eċċipjenti, trabijiet, granuli, solventi u materjali farmaċewtiċi tal-massa intermedji. Il-format li jinżamm fl-idejn jew benchtop jappoġġjaskrining rapidu tal-merkanzija li tidħol fiż-żoni li jirċievu l-maħżen, spezzjoni tar-rilaxx tal-materjal li jkun dieħel u ttestjar formali tal-konferma tal-laboratorju tal-QC, bir-riżultati u l-kunfidenza tal-partita spettrali rreġistrati għad-dokumentazzjoni tal-lott. Bħala l-manifattur li noffrubini tad-database tad-dwana skont il-varjetajiet tal-materjal tal-klijent stess, produzzjoni qasira u ħin ta' kunsinna, ikkummissjonar tal-istrumenti fuq-post, aġġornamenti regolari b'xejn tal-librerija spettrali u kalibrazzjoni ta'-wara-bejgħ fit-tul u appoġġ ta' taħriġ tekniku.

Karatteristiċi ewlenin tal-Ispettrometru Raman NeuronBC

• Kompletament konformi ma 'FDA 21 CFR Parti 11, EP 2.2.48, USP<1120>u r-Regola Ġenerali tal-Farmakopea Ċiniża 0421, li tappoġġja traċċa tal-awditjar, firma elettronika, permess ġerarkiku tal-utent u esportazzjoni ta' data ta' prova ta' tbagħbis-

• Ittestjar mhux-distruttiv permezz ta'-kontenituri: ippenetra kunjetti tal-ħġieġ, boroż tal-plastik, fliexken HDPE u ippakkjar kompost mingħajr ma tiftaħ kampjuni għall-identifikazzjoni tal-materjal li jkun dieħel

• Funzjoni ta' ttestjar tal-lott, skannjar tal-QR/barcode għal sejħa ta' materjal ta' malajr, ġudizzju awtomatiku Pass/Fail u esportazzjoni ta' rapport PDF tal-lott għal dokumentazzjoni tal-lott GMP

• Garanzija kompluta tal-integrità tad-dejta ALCOA+, spettri mhux ipproċessati, valur ta' kunfidenza li jaqblu u rekords ta' log marbuta b'mod permanenti flimkien

• One -soluzzjoni personalizzata: konfigurazzjoni ta 'wavelength, aċċessorji ta' sonda, żvilupp personalizzat tal-funzjoni tas-softwer

• Produzzjoni qasira u żmien ta' kunsinna, servizz globali ta' kummissjonar fuq il-post-u validazzjoni tal-istrumenti

• Sett komplut ta 'dokumenti ta' validazzjoni CSV/IQ/OQ/PQ għall-verifika farmaċewtika

• -kalibrazzjoni regolari fit-tul, taħriġ tekniku u appoġġ mill-bogħod wara-bejgħ

Q1: Tista 'l-ispettroskopija Raman tidentifika materjali permezz ta' imballaġġ ikkulurit jew opak?

A1: Raman tipikament jista 'jippenetra ħġieġ ċar u ħafna kontenituri tal-plastik; il-prestazzjoni permezz ta' imballaġġ ikkulurit, opak jew fluworexxenti ħafna tvarja u għandha tiġi vvalidata għal kull materjal.

Q2: Kif titqabbel l-identifikazzjoni Raman mal-ittestjar tradizzjonali tal-ID tal-kimika mxarrba-?

A2: Raman joffri riżultati aktar mgħaġġla, mhux-distruttivi mingħajr konsum ta' reaġent, għalkemm jidentifika materjal ibbażat fuq marki tas-swaba' spettrali molekulari u jeħtieġ librerija ta' referenza validata għal kull materjal ittestjat.

Q3: Kull materja prima teħtieġ ir-referenza spettrali tagħha stess fil-librerija?

A3: Iva - identifikazzjoni affidabbli tiddependi fuq spettru ta' referenza validat għal kull materjal speċifiku u, f'ħafna każijiet, kull fornitur jew varjant ta' grad.

Q4: Raman li jinżamm fl-idejn huwa adattat għal żoni ta 'spezzjoni deħlin tal-GMP?

A4: Iva, unitajiet li jinżammu fl-idejn huma komunement użati fil-baċiri riċevituri għall-iskrinjar rapidu tal-identità, b'sistemi benchtop użati fil-laboratorji tal-QC għal konferma ta'-preċiżjoni ogħla jew żvilupp ta' metodu.