Monitoraġġ ambjentali u strumentazzjoni għall-verifika tal-integrità għal kmamar nodfa u iżolaturi, li jappoġġjaw il-klassifikazzjoni ISO 14644 u l-kontroll kontinwu tal-kontaminazzjoni. Cleanrooms u iżolaturi huma affidabbli biss daqs il-programm ta 'monitoraġġ kontinwu tagħhom. L-għadd tal-partiċelli, id-differenzjali tal-pressjoni, u l-integrità tal-ingwanti jew tal-barriera jistgħu jimxu gradwalment bejn ċikli formali ta’ rikwalifikazzjoni, u ksur wieħed mhux skopert - ingwanta mqatta’, siġill HEPA fallut - jista’ jikkomprometti operazzjoni asettika sħiħa. Il-manifatturi jeħtieġu strumentazzjoni li tappoġġja kemm l-ittestjar tal-klassifikazzjoni skedat kif ukoll il-monitoraġġ tal-kontroll tal-kontaminazzjoni minn jum-per{7}}jum.
01
Kwalità Għolja
Qawwa integrata tal-fabbrika biex tappoġġja kull tip ta 'adattament tat-tejp, b'bażi tal-karta, bażi tad-drapp, kolla, kisi tal-kapaċità kollha tal-produzzjoni tal-materja prima
02
Tagħmir Avvanzat
Qawwa integrata tal-fabbrika biex tappoġġja kull tip ta 'adattament tat-tejp, b'bażi tal-karta, bażi tad-drapp, kolla, kisi tal-kapaċità kollha tal-produzzjoni tal-materja prima
03
Tim Professjonali
Qawwa integrata tal-fabbrika biex tappoġġja kull tip ta 'adattament tat-tejp, b'bażi tal-karta, bażi tad-drapp, kolla, kisi tal-kapaċità kollha tal-produzzjoni tal-materja prima
04
Servizz tal-Klijent
Qawwa integrata tal-fabbrika biex tappoġġja kull tip ta 'adattament tat-tejp, b'bażi tal-karta, bażi tad-drapp, kolla, kisi tal-kapaċità kollha tal-produzzjoni tal-materja prima
Bażi Regolatorja
L-ISO 14644-1 u -2 jiddefinixxu klassifikazzjoni tal-kamra nadifa u rekwiżiti ta' monitoraġġ kontinwu bbażati fuq limiti ta' konċentrazzjoni ta' partikuli. L-Anness 1 tal-GMP tal-UE (2022) jespandi l-aspettattivi madwar l-integrità tal-barriera tal-iżolatur u l-RABS bħala parti minn strateġija dokumentata ta’ kontroll tal-kontaminazzjoni, inkluż ittestjar ta’ rutina tal-integrità tal-ingwanti. L-ISO 14644-3 ikopri l-metodi tat-test użati għall-klassifikazzjoni u l-kwalifika mill-ġdid.
Is-Soluzzjonijiet tagħna
Tagħna cleanroom u iżolatur strumentazzjoni tkopricounters tal-partikuli, trasmettituri tal-pressjoni differenzjali, testuri tal-integrità tal-ingwanti, testuri tal-integrità tal-filtri, analizzaturi tat-TOC u testuri tal-integrità tal-għeluq tal-kontenituri (CCIT), li jappoġġja kemm l-ittestjar tal-klassifikazzjoni ISO 14644 kif ukoll il-monitoraġġ kontinwu tal-kontroll tal-kontaminazzjoni ġewwa iżolaturi u kompartimenti RABS. L-istrumenti huma ddisinjati għalkemm spezzjoni ta' ronda ta' rutina li tinġarr fl-idejn kif ukoll monitoraġġ kontinwu online fiss immuntat mal-ħajt-, u jintegra bla xkiel ma 'sistemi ta' monitoraġġ tal-faċilità biex tiċċentralizza d-dejta dwar it-tendenzi, zkuk tal-allarm u traċċi tal-awditjar. Bħala l-manifattur li noffrukapaċità sħiħa ta'-R&D u produzzjoni interna, traċċabilità tal-awditjar diġitali konformi mal-21 CFR Parti 11, adattament ta' ħardwer/software personalizzat għal proċessi asettiċi farmaċewtiċi, provvista ta' spare parts fit-tul u-validazzjoni globali fuq il-post u servizz tekniku ta' wara-bejgħ, b'prestazzjoni tal-ispiża superjuri meta mqabbla ma' marka prinċipali importata.
Sommarju ta' Studju ta' Każijiet
Workshop tal-mili asettiku injettat meħtieġ biex iżżid l-ittestjar tal-integrità tal-ingwanti ta 'rutina mal-programm ta' kwalifika tal-iżolatur tiegħu wara reviżjoni tal-istrateġija tal-kontroll tal-kontaminazzjoni interna.L-iskoperta ta 'tnixxija skedata regolari eliminat riskji moħbija ta' dħul mikrobjali permezz ta 'ingwanti bil-ħsara; ir-rekords kollha tat-test tal-integrità tal-ingwanti huma arkivjati b'mod elettroniku b'traċċi ta' verifika kompluti li jikkonformaw mal-21 CFR Parti 11. L-istatus ta 'kwalifika ambjentali tal-iżolatur baqa' stabbli fit-tul-, l-inċidenti ta 'devjazzjoni ta' kontaminazzjoni relatati mad-difetti tal-ingwanti ġew eliminati kompletament, u s-sit għadda b'suċċess il-verifika sussegwenti tar-riċertifikazzjoni tal-GMP tal-UE mingħajr xkiel.
Ċentru tal-Prodott
Tester tal-Integrità tal-Ingwanti bla Fili WGT-1200
Multi-Punt
Tester tal-Integrità tal-Ingwanti bla Fili WGT-2000
Glove Integrity Tester GT-2.0 (Online u Offline)
Tester tal-Integrità tal-Ingwanti bla Fili WGT-1000
FAQ
Q1: Kemm-il darba għandhom jiġu ttestjati l-integrità ingwanti iżolaturi?
A1: Il-frekwenza għandha tkun definita fl-istrateġija ta' kontroll tal-kontaminazzjoni ta' sit u fil-programm ta' kwalifika validat; L-Anness 1 tal-GMP tal-UE jistenna li l-ittestjar ta' rutina minħabba l-ingwanti huma punt ta' ksur primarju f'barrieri iżolaturi.
Q2: X'inhi d-differenza bejn il-klassifikazzjoni tal-kamra nadifa u l-monitoraġġ kontinwu?
A2: Klassifikazzjoni skont ISO 14644-1 hija kwalifika formali u perjodika tal-limiti tal-partiċelli għal stat definit tal-kamra, filwaqt li monitoraġġ kontinwu jsegwi tendenzi f'ħin reali jew ta' rutina bejn avvenimenti ta' klassifikazzjoni biex jindividwaw id-drift jew eskursjonijiet kmieni.
Q3: Jista 'kontropartiċelli wieħed iservi kemm il-ħtiġijiet ta' monitoraġġ tal-kamra nadifa kif ukoll tal-iżolatur?
A3: Skont il-volum tat-teħid ta' kampjuni, il-konfigurazzjoni tal-port, u r-rekwiżiti tal-integrazzjoni tas-softwer, pjattaforma waħda ta' spiss tista' sservi t-tnejn, għalkemm l-iżolaturi kultant jeħtieġu konfigurazzjonijiet iżgħar ta'-footprint jew-sonda remota.
Q4: X'jikkawża fallimenti fl-integrità tal-ingwanti fl-iżolaturi?
A4: Kawżi komuni jinkludu xedd mekkaniku minn manipulazzjoni ripetittiva, degradazzjoni kimika minn aġenti sporiċidali, u titqib minn għodda jew komponenti li jaqtgħu ġewwa l-iżolatur.