Alpha Beta Valve & Soluzzjoni tat-Test tal-Integrità RTP
Verifika tal-integrità fiżika għal sistemi ta 'valvi alfa/beta tal-Port Rapidu ta' Trasferiment (RTP) użati fit-trasferiment tal-materjal iżolatur u RABS, li tnaqqas id-dipendenza fuq spezzjoni viżwali biss. Is-sistemi tal-valvi lpha/beta (RTP) jippermettu li l-materjali jiċċaqilqu f'iżolaturi mingħajr ma jitkissru l-konteniment, iżda l-integrità tagħhom tiddependi fuq bilqiegħda mekkanika preċiża u kundizzjoni tas-siġill li l-ispezzjoni viżwali ma tistax tivverifika bis-sħiħ. Siġill li jintlibes jew ċirku ta 'docking mhux allinjat jista' jintroduċi passaġġ ta 'kontaminazzjoni waqt operazzjonijiet ta' trasferiment li jista 'ma jkunx evidenti sakemm isseħħ falliment ta' sterilità downstream.
Bażi Regolatorja
L-Anness 1 tal-GMP tal-UE (2022) jindirizza l-RTP u l-integrità tal-apparat ta’ trasferiment rapidu bħala parti mill-istrateġija usa’ tal-kontroll tal-kontaminazzjoni tal-iżolatur, u jistenna verifika dokumentata aktar milli dipendenza fuq kontrolli viżwali biss. ISO 14644-7 ikopri kompartimenti separati inklużi iżolaturi u l-prinċipji tad-disinn tal-apparat tat-trasferiment tagħhom.
Is-Soluzzjonijiet tagħna
Is-soluzzjoni tat-test tal-integrità RTP tagħna tivverifika l-kundizzjoni tas-siġill tal-valv alfa/beta bl-użumetodu ta 'tħassir tal-pressjoni, mingħajr ma jeħtieġ iż-żarmar tal-port tat-trasferiment. Is-sistema hija kompatibbli ma 'id-dijametri standard RTP mainstream kollha inklużi 105mm, 190mm, 270mm, 350mm, li jaqblu perfettament mal-portijiet RTP minn marki globali magħrufa sew - bħal Getinge, Sartorius u Extract Technology, u jipproduċi rekord dokumentat li jgħaddi/falli għal kull ċiklu ta' trasferiment. Bħala l-manifattur, noffruTraċċi ta' awditjar elettroniku konformi mal-21 CFR Parti 11, pressjoni tat-test u parametri ta' limitu personalizzabbli għal kundizzjonijiet tax-xogħol differenti, disinn ħafif portabbli applikabbli għal kmamar nodfa tal-Klassi A/B, modi ta' ttestjar ta' pressjoni pożittiva/negattiva doppja, provvista ta' spare parts tul il-ħajja u validazzjoni globali tal-IQ/OQ fis--sit u appoġġ tekniku ta' wara-bejgħ, b'vantaġġi ovvji ta' spiża{4}imqabbla, kontropartijiet.
