TESTER TAL-INTEGRITÀ TAL-FILTRI U SKARTOĊ TAL-FILTRI
L-ittestjar tal-integrità tal-filtru huwa indirizzat direttament fl-Anness 1 tal-GMP tal-UE (reviżjoni tal-2022, effettiva f'Awwissu 2023), li jeħtieġ ittestjar tal-integrità ta' filtri sterilizzanti qabel-wara-użu u post-użu. Ir-Rapport Tekniku PDA Nru. 26 (Filtrazzjoni Sterilizzanti ta' Likwidi) jipprovdi l-metodoloġija aċċettata għalpunt tal-bużżieqa, fluss tad-diffużjoni, uittestjar ta 'intrużjoni ta' ilma. Il-gwida tal-FDA dwar il-prodotti tad-droga sterili prodotti minn proċessar asettiku ssaħħaħ l-aspettattiva ta 'rekords ta' integrità tal-filtri ta 'rutina u verifikabbli marbuta mad-dokumentazzjoni tal-lott.
Is-Soluzzjoni tagħna
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 mudell awtomatiku Filter Integrity Tester】twettaqpunt tal-bużżieqa, fluss ta 'diffużjoni, intrużjoni ta' ilma, u ttestjar ta 'żamma tal-pressjonifuq pjattaforma awtomatizzata waħda, li tappoġġja l-formati tal-filtri u d-daqsijiet tad-djar fil-filtri tal-Grad Sterilizzanti:
· Skartoċċ tal-Filtru Sterili Ippjegat
· Skartoċċ tal-Filtru
· Filtru tal-Membrana tad-Diska
· Filtru tal-Kapsula -Filtru tal-Kapsula Sterili ta' Użu Uniku-)
· Filtru tal-Fibra vojta
· Filtru tal-Pjanċa Sterili
· Skartoċċ tal-Filtru Sterili ta 'Fluss Għoli
Bħala l-manifattur, aħna nikkontrollaw il-kalibrazzjoni, il-firmware, u l-provenjenza tas-sensuri tal-pressjoni- tarf sa tarf, li jippermettilna noffru:
Il-V10u V8.0 V6.5 V4.0 mudell IntegritàTesterinbniet biex teħles dawn it-tnaqqis b'għajnuna ta' magni intelliġenti:
Preċiżjoni:Il-kontroll tal--makna tal-waqgħa tal-pressjoni jew il-kontrolli tal-fluss diffużiv jaqta' l-ġudizzji personali mir-riżultati.
Ripetibbiltà:It-testijiet kollha jeħel mal-istess passi stabbiliti f'settings ġestiti.
Proċess ta'-veloċità għolja: Kull ċiklu tat-test huwa ttimbrat bil-ħin-, marbut mal-ID tal-operatur u n-numru tal-lott tal-filtru, u jista' jiġi esportat f'format lest għall-21 CFR Parti 11, li jagħti lill-QA traċċa tal-verifika difiżibbli waqt l-ispezzjoni.
Karatteristiċi u Benefiċċji tal-Awtomazzjoni fl-Ittestjar
|
Karatteristika |
Benefiċċju |
|
-Testijiet ta' Tmexxija Awtentika |
Jeħtieġ inqas xogħol uman. Jagħti riżultati stabbli. |
|
Reġistrazzjoni tad-Dejta |
Jissodisfa regoli stretti għall-iffrankar ta 'rekords elettroniċi. |
|
Sensuri Preċiżi |
Jipprovdi riżultati korretti u ripetibbli. |
|
Faċli-biex-Uża Skrin |
Jagħmilha sempliċi għal ħaddiema b'ħiliet differenti. |
L-awtomazzjoni hija kbira għal postijiet tax-xogħol okkupati. Jiffranka l-ħin u jiżgura l-eżattezza.
Applikazzjonijiet ta' Testers Awtomatizzati
Produzzjoni tal-Mediċina: Jiżgura filtrazzjoni nadifa għal drogi u bijoloġiċi.
Proġetti Kbar tal-Bijoloġija: Jiċċekkja l-filtri f'sistemi kbar bħall-bijoreatturi.
Wara Regoli: Jissodisfa standards għoljin għad-dejta f'postijiet tax-xogħol regolati.
In-NEURONBC V8.0 hija l-aqwa għażla. Tejbet it-traċċar tad-dejta biex tissodisfa regoli ġodda.
Prodotti Rakkomandati
FAQ
Q1: X'inhi d-differenza bejn il-punt tal-bużżieqa, il-fluss tad-diffużjoni, u l-ittestjar tal-intrużjoni tal-ilma?
A1: Il-punt tal-bużżieqa jidentifika l-pressjoni li fiha l-arja tgħaddi l-ewwel mill-akbar pori mxarrba, u tagħti kontroll mgħaġġel ta 'pass/fail. Il-fluss tad-diffużjoni jkejjel ir-rata ta' tixrid tal-gass permezz ta' membrana mxarrba taħt il-punt tal-bużżieqa, adattat għal filtri ta' -erja akbar. L-intrużjoni tal-ilma hija metodu mhux-distruttiv għal filtri idrofobiċi (vent) li ma jeħtieġx tixrib bl-alkoħol.
Q2: Kemm-il darba filtru jeħtieġ li jiġi ttestjat l-integrità?
A2: L-aspettattivi attwali taħt l-Anness 1 tal-GMP tal-UE jitolbu ttestjar wara l-isterilizzazzjoni u qabel l-użu, u għal darb'oħra wara l-użu, għal kull filtru ta' grad ta' sterilizzazzjoni-fi proċess asettiku.
Q3: Jista' strument wieħed jittestja kemm filtri idrofiliċi kif ukoll idrofobiċi?
A3: Iva, sakemm l-istrument jappoġġa l-metodi ta' ttestjar speċifiċi ta'-fluwidu-tixrib, kull tip ta' filtru jeħtieġ - intrużjoni tal-ilma għal filtri tal-vent idrofobiċi, u punt tal-bużżieqa/diffużjoni għal filtri likwidi idrofiliċi.
Q4: L-ittestjar tal-integrità tal-filtru awtomatizzat jissodisfa 21 CFR Parti 11 waħdu?
A4: L-output tad-dejta tal-istrument jeħtieġ li jappoġġa traċċi tal-verifika, firem e-, u kontrolli tal-aċċess; l-SOPs u l-validazzjoni tal-madwar għad iridu jagħlqu l-linja għal konformità sħiħa mal-Parti 11.