Modulu magħluq ta' Post-Riskju baxx-Użu Post-Ittestjar tal-Integrità tal-Isterilizzazzjoni (PUPSIT) iddisinjat biex jivverifika l-integrità tal-filtru immedjatament wara l--sterilizzazzjoni fil-linja mingħajr ma jiddaħħal riskju ta' kontaminazzjoni fil-mogħdija tal-fluwidu.
PUPSIT- l-ittestjar tal-integrità ta' filtru sterilizzanti immedjatament wara l-isterilizzazzjoni iżda qabel ma l-prodott jgħaddi minnu - jibqa' wieħed mill-aktar rekwiżiti operazzjonalment diskussi fl-ipproċessar asettiku. Il-manifatturi għandhom juru li filtru ma kienx bil-ħsara waqt l-isterilizzazzjoni jew l-installazzjoni, iżda t-test innifsu, jekk ikun inġinerija ħażin, jista 'jintroduċi r-riskju ta' kontaminazzjoni stess li huwa maħsub li jeskludi. Is-siti issa huma mistennija jiġġustifikaw l-approċċ PUPSIT tagħhom, jew l-ommissjoni tiegħu, fi ħdan strateġija formali ta’ kontroll tal-kontaminazzjoni aktar milli bi prattika awtomatika.
klijenti attivi
snin esperjenza
avvenimenti u sfidi
għalliema esperti
Regulatory Basis
L-Anness 1 tal-GMP tal-UE (2022) jeħtieġ li fejn ma jitwettaqx PUPSIT, id-deċiżjoni trid tkun iġġustifikata permezz ta' valutazzjoni tar-riskju u ddokumentata fl-istrateġija tal-kontroll tal-kontaminazzjoni tas-sit; fejn issir, is-sistema tat-test m'għandhiex tikkomprometti l-isterilità. Ir-Rapport Tekniku tal-PDA Nru. 26 jipprovdi gwida tal-inġinerija dwar id-disinn tas-sistema PUPSIT magħluqa, inklużi approċċi li jevitaw il-ftuħ tal-mogħdija tal-fluwidu għal kundizzjonijiet mhux-sterili waqt l-ittestjar.
Is-Soluzzjonijiet tagħna
Il-modulu PUPSIT tagħna jintegra ma' skids tal-filtrazzjoni eżistenti biex iwettaq testijiet tal-integrità ta' wara-sterilizzazzjoni permezz ta' mogħdija tal-fluss magħluqa, pre-validata, bl-użu tal-fluss tad-diffużjoni u l-ittestjar tal-intrużjoni tal-ilma permezz ta' konnessjonijiet sterili tri-clamp bypass iġeniċi. Is-sistema hija ddisinjata għal retrofit fuq azzar li ma jissaddadx standard u skids ta' filtrazzjoni ta'-użu wieħed bi tri-clamp universali u interfaces tal-karozzi tal-linja industrijali, li jimminimizza t-tfixkil kapitali għal siti li diġà għandhom infrastruttura ta' filtrazzjoni fis-seħħ. Bħala fabbrika-fornitur dirett nistgħu noffru konfigurazzjoni personalizzata veloċi ta' 15-ġurnata, prezzijiet kompetittivi tal-fabbrika u appoġġ tekniku globali round-{-l-arloġġ, u kull ċiklu tat-test jipproduċi l-istess sett ta' rekords lesti għall-Parti 11 u traċċabbli b'lott bħal dawk li jittestjaw l-integrità tal-filtri awtonomi tagħna.
Ċentru tal-Prodott
Modulu Inline PUPSIT:Unità tat-test ta' ċirku{0}}magħluq retrofit għal skids tal-filtri sterilizzanti eżistenti, tappoġġja fluss ta' diffużjoni u test ta' intrużjoni tal-ilma permezz ta' pipeline ta' bypass tri-clamp iġeniku, konformi bis-sħiħ mal-Anness 1 tal-GMP.
Tester tal-Integrità tal-Filtru V8.0: Tester standalone ewlieni bi traċċa sħiħa tal-awditjar, firma elettronika, rapporti tat-test traċċabbli tal-lott, output tad-dejta identiku bħal PUPSITmodulu.
V6.5 Tester tal-Integrità tal-Filtru:L-aqwa mudell tal-bank-kost effettiv-għall-verifika tal-integrità tal-linja ta' produzzjoni fil-laboratorju u fuq skala żgħira-.
Djar tal-Filtri Sanitarji u Konnetturi Asettiċi:316L stainless steel filtru housings + manifolds tal-bypass sterili tad-dwana, interface universali ta '1.5"/2" tri-morsa għall-integrazzjoni bla xkiel tal-modulu PUPSIT.
FAQ
★Q1: PUPSIT huwa obbligatorju taħt l-Anness 1 tal-GMP tal-UE?
A1: L-Anness 1 ma jagħtix mandat lill-PUPSIT mingħajr kundizzjonijiet; tirrikjedi li l-użu jew in-nuqqas ta'-użu tiegħu jkun iġġustifikat minn raġunament dokumentat, ibbażat fuq ix-xjenza- u r-riskju-fi ħdan l-istrateġija tal-kontroll tal-kontaminazzjoni.
★Q2: Għaliex PUPSIT jitqies bħala riskju ta' kontaminazzjoni fih innifsu?
A2: L-ittestjar wara l-isterilizzazzjoni iżda qabel l-espożizzjoni tal-prodott jista 'jeħtieġ il-ftuħ jew il-manipulazzjoni tal-mogħdija tal-fluwidu, li - jekk mhux inġinerija bħala sistema magħluqa - tista' tintroduċi l-istess riskju ta 'dħul mikrobjali li t-test huwa maħsub li jiskopri.
★Q3: Jista' PUPSIT jiġi rranġat fuq skid tal-filtrazzjoni eżistenti?
A3: F'ħafna każijiet iva, skond il-konfigurazzjoni eżistenti tad-djar u tat-tubi; valutazzjoni tal-inġinerija speċifika għal sit-tipikament tkun meħtieġa qabel it-tagħmir mill-ġdid.
★Q4: X'dejta għandha tirreġistra sistema PUPSIT għal skopijiet ta' verifika?
A4: Metodu ta' ttestjar, valuri ta' pressjoni/fluss, riżultat ta' pass/falli, lott tal-filtru u identifikaturi tal-lott, ID tal-operatur, u timestamp, idealment f'format esportabbli, tbagħbis-evidenti.