Operazzjoni Ssiġillata RABS

Soluzzjoni ta 'Operazzjoni Ssiġillata RABS

L-RABS jipprovdu livell aktar baxx ta 'separazzjoni minn iżolaturi sħaħ, billi jiddependu aktar fuq kontrolli proċedurali u dixxiplina tal-operatur biex jinżamm ambjent operattiv issiġillat. Dan jagħmel l-integrità tal-barriera - kundizzjoni tal-ingwanti, interlocks tal-bibien, siġilli tal-port tat-trasferiment - punt ta 'verifika saħansitra aktar importanti, peress li l-ambjenti RABS għandhom aktar punti ta' interazzjoni potenzjali bejn l-operaturi u l-qalba asettika minn iżolatur kompletament magħluq.

L-Anness 1 tal-GMP tal-UE (2022) jindirizza espliċitament ir-RABS bħala parti mill-ispettru usa' tat-teknoloġija tal-barriera, li jeħtieġ l-istess approċċ iddokumentat u bbażat fuq ir-riskju għall-verifika tal-ingwanti u tal-barriera mistennija mill-iżolaturi, aġġustat għall-frekwenza ta' interazzjoni tipikament ogħla ta' RABS mal-kamra nadifa tal-madwar.

Is-soluzzjoni tagħna ta 'integrità RABS tkopritesters tal-integrità tal-ingwanti, sistemi ta' monitoraġġ tal-interlock tal-bibien, u apparati ta' skoperta tal-integrità tas-siġill tal-port li jgħaddu-, adattat għall-konfigurazzjoni miftuħa jew semi{0}}miftuħa ta' RABS u frekwenza ta' interazzjoni ogħla meta mqabbla ma' iżolaturi. Bħala l-manifattur li noffruprotokolli ta' validazzjoni tal-integrità personalizzati li jaqblu disinn ta' aċċess semi-ristrett, dossiers ta' validazzjoni konformi mal-GMP u Anness 1 sħiħ,-servizzi ta' kalibrazzjoni tas-sistema u verifika tal-integrità fuq il-post, aġġornamenti regolari tal-firmware b'xejn għal aġġornamenti regolatorji, taħriġ professjonali ta' tħaddim sterili, u konsultazzjoni teknika ta' konformità-tul fit-tul għall-kontroll tar-riskju ta' kuljum tal-RABS.

 

Tester tal-Integrità tal-Ingwanti bla Fili WGT-2000

ara aktar

 

Tester tal-Integrità tal-Ingwanti bla Fili WGT-1200

ara aktar

 

Ingwanti Integrità Tester GT-2.0

ara aktar

 

Tester tal-Integrità tal-Ingwanti bla Fili WGT-1000

ara aktar

Q1: X'inhi d-differenza bejn RABS u iżolatur sħiħ?

A1: L-RABS tipikament joperaw fi ħdan l-ambjent klassifikat tal-kamra nadifa tal-madwar u jiddependu aktar fuq kontrolli proċedurali, filwaqt li iżolaturi jipprovdu ambjent kompletament separat biċ-ċiklu tal-immaniġġjar tal-arja u d-dekontaminazzjoni indipendenti tagħhom stess.

Q2: Għaliex ir-RABS jeħtieġ ittestjar tal-integrità tal-ingwanti aktar frekwenti minn iżolaturi f'xi każijiet?

A2: Minħabba li l-RABS ġeneralment jinvolvu aktar interazzjonijiet ta' bibien miftuħin-u interventi tal-operatur relattivi għal iżolatur magħluq, iżidu l-espożizzjoni għar-riskju ta' xedd mekkaniku u kontaminazzjoni fuq ingwanti u komponenti tal-barriera.

Q3: L-Anness 1 jittratta RABS u iżolaturi bl-istess mod?

A3: L-Anness 1 japplika prinċipji tat-teknoloġija tal-barriera fit-tnejn, iżda jistenna li l-istrateġija tal-kontroll tal-kontaminazzjoni tirrifletti l-profil tar-riskju speċifiku ta' kull sistema, inkluża l-frekwenza ta' interazzjoni tipikament ogħla ta' RABS.

Q4: L-unitajiet RABS eżistenti jistgħu jiġu rranġati b'kapaċità ta 'ttestjar ta' integrità?

A4: Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet iva, peress li l-istrumenti tal-ittestjar tal-integrità tal-ingwanti u tal-barriera huma ġeneralment iddisinjati biex jagħmlu interfaccia ma 'portijiet tal-ingwanti standard u sistemi ta' trasferiment diġà installati fuq unitajiet RABS eżistenti.